버제니오정50밀리그램(아베마시클립), 버제니오정100밀리그램(아베마시클립), 버제니오정150밀리그램(아베마시클립)암 치료제 – VERZENIO

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버제니오 정

 Verzenio injection
유효성분
아베마시클립
보험코드
버제니오정 150mg: 670801160
버제니오정 100mg: 670801180
버제니오정 50mg: 670801140
성분코드
버제니오정 150mg: 686603ATB
버제니오정 100mg: 686602ATB
버제니오정 50mg: 686601ATB
가격
버제니오정 150mg: 49,587원(적용 개시일: 2020년 6월 1일)
버제니오정 100mg: 49,587원(적용 개시일: 2020년 6월 1일)
버제니오정 50mg: 49,587원(적용 개시일: 2020년 6월 1일)
단위
70정/박스
적용개시일
2020.6.1
보험관련근거
건강보험심사평가원 공고 제2020-155호, 2020.5.26
보험인정기준
보험 관련 정보.pdf


PP-AL-KR-0125

유효성분 및 분량



성상

50밀리그램: 한 면에는 “Lilly”, 다른 면에는 “50”이 음각된 베이지색의 변형 된 타원형 필름코팅정
100밀리그램: 한 면에는 “Lilly”, 다른 면에는 “100”이 음각된 흰색 내지 거의 흰색의 변형 된 타원형 필름코팅정
150밀리그램: 한 면에는 “Lilly”, 다른 면에는 “150”이 음각된 노란색의 변형 된 타원형 필름코팅정

효능효과

  • 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용
  • 내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용

용법용량

1. 권장 용량 및 용법

  • 풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제와의 병용 요법에서 이 약의 권장 용량은 150mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다.
  • 이 약과 병용 투여 시 사용되는 아로마타제 억제제의 권장 용량은 허가 사항을 참고한다.
  • 이 약과 병용 투여 시 풀베스트란트의 권장 용량은 제 1일, 제 15일, 제 29일에 그리고 그 이후 한 달에 한 번 500mg 투여이다. 풀베스트란트에 대한 허가사항을 참고한다. 이 약과 풀베스트란트를 병용 투여 받은 폐경 전 및 폐경 이행기 여성들은 현재 임상진료지침(clinical practice standards)에 따라 생식샘자극 분비 호르몬 작용제를 투여 받아야 한다.
질병 진행 또는 허용될 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속한다. 이 약은 음식 섭취와 관계없이 투여할 수 있다.
매일 거의 동일한 시간에 이 약을 투여하도록 환자를 지도한다.
환자가 이 약을 토하거나 투여를 잊은 경우, 다음 계획된 시간에 다음 용량을 투여하도록 환자를 지도한다.
환자가 이 약 정제를 통째로 삼키게 하고 삼키기 전 정제를 씹거나, 부수거나 분할하지 않도록 지도한다. 환자가 깨졌거나 금이 갔거나, 온전하지 않은 이 약의 정제를 투여하지 않도록 지도한다.
2. 용량 조절
이상반응에 따른 용량 조절
이상반응에 따른 권장되는 이 약의 용량 조절은 표 1~5에 제시하였다. 환자가 50mg 1일 2회 용량에 내약성을 나타내지 못하는 경우 이 약 투여를 중단한다.

표 1: 이상반응에 대한 이 약의 용량 조절
용량 수준
풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제와 병용 시 이 약의 용량
권장되는 시작 용량 150mg 1일 2회
1차 용량 감소 100mg 1일 2회
2차 용량 감소 50mg 1일 2회
3차 용량 감소 해당사항 없음

표 2: 이 약의 용량 조절 및 관리 — 혈액학적 독성a
이 약 투여를 시작하기 전, 처음 2개월간 2주마다, 다음 2개월간 매달, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 완전 혈구수를 모니터링한다.
CTCAE 등급
이 약 용량 조절
1 또는 2 등급 용량 조절이 필요하지 않다.
3 등급 2 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다.
용량 감소는 필요하지 않다.
3 등급 재발 또는 4 등급 2 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다.
다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
약어: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events(이상반응에 대한 공통 용어 기준).
a혈구 성장 인자가 필요한 경우, 혈구 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 48시간 동안 그리고 독성이 등급 2 이하로 소실될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 성장 인자의 사용으로까지 이어진 독성에 대해 이미 실시된 경우가 아니라면 그 다음 낮은 용량으로 재개한다. 성장 인자 사용은 현재 치료 가이드라인을 따른다.

표 3: 이 약의 용량 조절 및 관리 — 설사
무른 변의 징후가 처음 나타날 때 지사제 투여를 시작하고, 음료 섭취를 늘린다.
CTCAE 등급
이 약 용량 조절
1 등급 용량 조절이 필요하지 않음.
2 등급 24시간 이내에 독성이 1 등급 이하로 소실되지 않으면, 소실될 때까지 투여를 보류한다. 용량 감소는 필요하지 않다.
최선 지지 치료에도 불구하고 동일한 용량을 재개한 후 지속되거나 재발한 2 등급 1 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
3 또는 4 등급 또는 입원을 요하는 경우 1 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.

표 4: 이 약의 용량 조절 및 관리 — 간 독성
이 약 투여를 시작하기 전, 처음 2개월간 2주마다, 다음 2개월간 매달, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 ALT, AST 및 혈청 빌리루빈을 모니터링한다.
ALT 및 AST에 대한 CTCAE 등급
이 약 용량 조절
1 등급(>ULN-3.0 × ULN)
2 등급(>3.0-5.0 × ULN)
총 빌리루빈이 >2 × ULN로 상승하지 않음
용량 조절이 필요하지 않다.
지속적 또는 재발성 2 등급, 또는 3 등급(>5.0-20.0 × ULN), 총 빌리루빈이 >2 × ULN로 상승하지 않음 독성이 베이스라인 또는 1 등급 수준으로 소실될 때까지 투여를 보류한다.
다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
AST 및/또는 ALT >3 × ULN의 상승과 총 빌리루빈 >2 × ULN 상승, 단, 담즙 정체는 없음 이 약 투여를 중단한다.
4 등급(>20.0 × ULN) 이 약 투여를 중단한다.
약어: ALT = 알라닌 아미노전이효소, AST = 아스파르테이트 아미노전이효소, ULN = upper limit of normal(정상범위 상한).

표 5: 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/간질성 폐렴(pneumonitis)에 대한 이 약 용량 조절 및 관리
CTCAE 등급
이 약 용량 조절
1 또는 2 등급 용량 조절이 필요하지 않음
최선 지지 치료에도 7일 이내에 베이스라인 또는 1 등급으로 소실되지 않는 지속적 또는 재발성 2 등급 독성 독성이 베이스라인 또는 1 등급 이하로 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
3 또는 4 등급 이 약 투여를 중단한다.

표 6: 기타 독성a에 대한 이 약 용량 조절 및 관리
CTCAE 등급
이 약 용량 조절
1 또는 2 등급 용량 조절이 필요하지 않음.
최선 지지 치료에도 7일 이내에 베이스라인 또는 1 등급으로 소실되지 않는 지속적 또는 재발성 2 등급 독성 독성이 베이스라인 또는 1 등급 이하로 소실될 때까지 투여를 보류한다.
다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
3 또는 4 등급 독성이 베이스라인 또는 1 등급 이하로 소실될 때까지 투여를 보류한다.
다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다.
a설사, 혈액학적 독성, 간독성 및 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/간질성 폐렴(pneumonitis) 제외

병용 투여되는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트에 대한 용량 조절 및 기타 관련된 안전성 정보는 허가사항을 참고한다.
강력한 및 보통의 CYP3A 억제제 사용시 용량 조절
강력한 CYP3A 억제제인 케토코나졸의 병용 사용은 피한다.
권장되는 시작 용량이 150mg 1일 2회인 환자들에서 케토코나졸 이외의 강력한 CYP3A 억제제의 병용 사용시, 이 약의 용량을 100mg 1일 2회로 줄인다. 이상반응으로 인해 용량을 100mg 1일 2회로 줄였던 환자들의 경우, 이 약의 용량을 50mg 1일 2회로 더 줄인다. 이 약을 투여 중인 환자가 CYP3A 억제제를 중단하는 경우, 이 약의 용량을(억제제의 3-5반감기 경과 후) 강력한 억제제를 시작하기 전에 사용한 용량까지 증량한다.
보통의 CYP3A 억제제를 병용 사용할 경우, 이상 반응에 대하여 모니터링하고 필요한 경우, 표 1 에 제시된 바와 같이 이 약의 용량을 50mg씩 감소시킬 것을 고려한다.
중증 간 장애 환자에 대한 용량 조절
중증 간 장애(Child Pugh-C) 환자의 경우, 이 약의 투여 빈도를 1일 1회로 줄인다.
중증 간 장애에 대한 병용 투여되는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트에 대한 용량 조절 요건은 허가사항을 참고한다.

저장방법

기밀용기, 실온(1~30°C)보관

PP-AL-KR-0066

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