사이람자주10밀리그램/밀리리터
(라무시루맙,유전자재조합)암 치료제 - CYRAMZA

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사이람자 주 100mg/10ml, 500mg/50ml

유효성분
라무시루맙
보험코드
사이람자주 100mg: 670801011
사이람자주 500mg: 670801021
성분코드
사이람자 주 100mg : 639301BIJ
사이람자 주 500mg : 639302BIJ
가격
사이람자주 100mg: 331,500원 (적용개시일: 2018 월 5월 1일)
사이람자주 500mg: 1,525,000원 (적용개시일: 2018 월 5월 1일)
단위
Vial
적용 개시일
2018-05-01 (보건복지부 고시 제2018-79호)
보험관련근거
건강보험심사평가원 공고 제2018-94호, 2018.4.25.
보험인정기준
보험 관련 정보.pdf

유효성분 및 분량



성상

눈에 보이는 입자를 포함하지 않는 투명 내지 연한 유백광을 띄는 무색 내지 약간 노란색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

효능효과

1.위암
플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용
2.비소세포폐암
백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 사용.
EGFR 또는 ALK 유전자 종양 변이(genomic tumor aberrations)가 있는 환자들은 이 약을 투여 받기 전에 이러한 변이에 대해 이미 허가된 약제의 치료로 질병이 진행된 경우에 이 약을 사용하여야 한다.
3.대장암
베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암(mCRC) 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, folinic acid, 5-FU)와 병용요법으로 사용

용법 용량

1. 위암
이 약은 2주마다 8mg/kg을 약 60분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여한다. 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 투여한다. 환자는 기저 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타나기 전까지 이 약의 치료를 지속해야 한다. 병용투여 시 이 약은 파클리탁셀 주입 전에 투여한다.
2. 비소세포폐암
이 약은 각 21일 주기 중 제 1일째에, 도세탁셀 주입 전에 10mg/kg를 60분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여한다. 환자는 기저 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타나기 전까지 이 약의 치료를 지속해야 한다.
3. 대장암
이 약은 2 주마다 FOLFIRI 주입 전에 8mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여한다. 환자는 기저 질환의 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타나기 전까지 이 약의 치료를 지속해야 한다.
이 약은 급속정맥주입(intravenous push or bolus)으로 투여하지 않는다.
○ 전처치
1) 이 약을 주입하기 전 모든 환자들은 정맥 내 히스타민 H1길항제(예: 디펜히드라민 염산염)로 전처치한다.
2) 1 또는 2등급의 주입 관련 반응을 경험한 환자의 경우 덱사메타손(또는 이와 동등한 약물)과 아세트아미노펜을 이 약 주입 전에 전처치한다.
○ 용량 조절
주입 관련 반응(infusion related reaction, IRR)
1) 1 또는 2등급의 주입 관련 반응의 경우 이 약의 주입 속도를 50% 감소시킨다.
2) 3 또는 4등급의 주입 관련 반응의 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.
고혈압
1) 중증의 고혈압인 경우 의학적 관리로 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.
2) 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 중증의 고혈압의 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.
단백뇨
1) 요단백 수치가 ≥2 g/24 h인 경우 이 약의 투여를 중단한다. 일단 요단백 수치가 <2 g/24 h로 회복되면(표1 참고) 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 요단백 수치가 ≥2 g/24 h로 재발하는 경우 이 약의 투여를 중단하고 요단백 수치가 <2 g/24 h로 회복되면(표1 참고) 용량을 감량한다.
2) 요단백 수치가 >3 g/24 h인 경우 또는 신증후군이 있는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.

표1: 단백뇨에서 이 약의 용량 조절

이 약의 초기 용량 첫 번째 용량 감소 두 번째 용량 감소
8 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg
10 mg/kg 8 mg/kg 6 mg/kg

상처 치유 합병증
1) 수술이 예정되어 있는 경우 미리 이 약의 투여를 중단한다. 환자가 상처 치유 합병증을 나타내는 경우 상처가 완전히 치유될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.
동맥혈전색전증(arterial thromboembolic events, ATE), 위장천공, 3 또는 4등급의 출혈
1) 이 약을 영구적으로 중단한다.
○ 투여
1) 투여 전에 입자 물질 및 변색 여부에 대해 희석 용액을 육안으로 검사해야 한다. 입자 물질 또는 변색이 확인된 경우 그 용액을 폐기한다.
2) 희석된 이 약의 주입액은 주입 펌프를 사용하여 별도의 주입 라인을 통해 60분 이상에 걸쳐 투여한다. 단백질 보존성 0.22 마이크론 필터의 사용이 권장된다. 주입 종료 시 라인은 0.9% 생리식염주사액으로 세척한다.

저장방법

밀봉용기, 냉장보관(2-8°C)

PP-PM-KR-0025

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